近日，通化東寶藥業的(de)磷酸西格列汀片4類仿制上市申請進入“在審批”狀态，有望迎來好消息。通化東寶藥業在糖尿病領域主攻胰島素及其類似藥，該産品有望成為(wèi)公司首個獲批的(de)口服降糖藥。

圖1：通化東寶藥業的(de)磷酸西格列汀片注冊進度

來源：NMPA官網

米內(nèi)網數據顯示，在中國(guó)城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國(guó)公立醫療機構）終端胰島素及其類似藥市場中，通化東寶曾在2013-2018年(nián)拿下國(guó)內(nèi)龍頭寶座，2019年(nián)起被甘李藥業趕超。

表1：通化東寶在審的(de)口服降糖藥上市申請

來源：米內(nèi)網MED2.0中國(guó)藥品審評數據庫

為(wèi)了拓展糖尿病治療領域市場，近年(nián)來通化東寶加大在口服降糖藥領域的(de)研發投入。公司目前已提交了瑞格列奈片、西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)以及磷酸西格列汀片的(de)4類仿制上市申請，其中磷酸西格列汀片有望成為(wèi)首個獲批的(de)産品。

圖2：磷酸西格列汀片的(de)銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網中國(guó)公立醫療機構終端競争格局

磷酸西格列汀片是一(yī)款強效、高(gāo)選擇性的(de)二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，一(yī)種基于腸促胰島激素機制的(de)新型口服抗高(gāo)血糖藥物，用于改善2型糖尿病患者的(de)血糖控制。該産品2017年(nián)進入國(guó)家醫保目錄後銷售額暴漲，2020年(nián)開始有國(guó)産仿制藥獲批，目前市場依然由原研藥企默沙東領軍。

表2：磷酸西格列汀片上市申請情況

來源：米內(nèi)網MED2.0中國(guó)藥品審評數據庫

目前國(guó)産仿制藥方面，已有5家企業獲批并視(shì)同過評，此外在審評審批中的(de)企業還有8家，可(kě)以預見磷酸西格列汀片國(guó)內(nèi)市場的(de)競争将越演越烈。