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14年(nián)後 《藥品說明書和(hé)标簽管理(lǐ)規定》将修訂
5月15日,國(guó)家藥監局藥品審評中心發布《關于公開征求《藥品說明書和(hé)标簽管理(lǐ)規定》(修訂稿)意見的(de)通知》。 通知指出,藥品說明書是載明藥品重要信息的(de)法定文件,現行《藥品說明書和(hé)标簽管理(lǐ)規定》于2006年(nián)6月1日起實施。随着新修訂的(de)《藥品管理(lǐ)法》和(hé)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》的(de)頒布實施,亟需對《藥品說明書和(hé)标簽管理(lǐ)規定》進行修......
2020-05-18閱讀詳情
醫療業春天來了?格力地(dì)産進軍醫療 方大鋼鐵拟入醫藥股
5月10号晚,格力地(dì)産(600185)發布公告,拟通過協議方式購買科華生物(002022)9586萬股股份,占科華生物總股本的(de)18.63%,交易總價為(wèi)17.26元。 同一(yī)天,東北制藥收到控股股東之一(yī)緻行動人方大鋼鐵發來的(de)要約收購報告書摘要,且不排除通過二級市場或其他手段增持公司股份。 科華生物和(hé)東北制藥,都屬于市場上......
2020-05-13閱讀詳情
心血管光學(xué)相幹斷層成像設備及附件産品獲批上市
近日,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局經審查,批準了深圳市中科微光醫療器械技術有限公司生産的(de)創新産品“心血管光學(xué)相幹斷層成像設備及附件”的(de)注冊。 該産品由主機和(hé)一(yī)次性使用血管內(nèi)成像導管組成,預期用于冠狀動脈的(de)成像,用于臨床需要進行腔內(nèi)介入治療的(de)患者,尤其在支架植入術中應用較廣。 該産品核心技術涉及“一(yī)體化超微型光學(xué)相幹斷層成像探頭......
2020-05-13閱讀詳情
國(guó)家藥監局批準西尼莫德片上市
近日,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局通過優先審評審批程序批準NovartisPharmaAG申報的(de)1類創新藥西尼莫德片(商品名:萬立能)上市,用于治療成人複發型多發性硬化,包括臨床孤立綜合征、複發-緩解型疾病和(hé)活動性繼發進展型疾病。 西尼莫德是一(yī)種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑,選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和(hé)亞型5......
2020-05-13閱讀詳情
等離(lí)子(zǐ)手術設備産品獲批上市
近日,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局經審查,批準了湖南菁益醫療科技有限公司生産的(de)創新産品“等離(lí)子(zǐ)手術設備”的(de)注冊。 該産品由主機、一(yī)次性使用等離(lí)子(zǐ)手術電極、電源線、等電位連接線等組成。預期在醫療機構使用,用于開放手術中對人體組織進行切割和(hé)凝血。 該産品與常規高(gāo)頻手術設備相比,損傷程度更小、術後......
2020-05-13閱讀詳情
石藥集團「門冬氨酸鳥氨酸注射液」獲批上市
5月4日,石藥集團發布公告稱其附屬公司石藥銀湖制藥開發的(de)門冬氨酸鳥氨酸注射液(10ml:5g)獲得國(guó)家藥監局批準上市,為(wèi)國(guó)內(nèi)該品種第三家獲批的(de)仿制藥。 門冬氨酸鳥氨酸為(wèi)肝病用藥,适用于因急、慢性肝病(如(rú)各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎後綜合症)引發的(de)血氨升高(gāo)及治療肝性腦病,尤其适用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的(de)意識模糊......
2020-05-06閱讀詳情
歐盟宣布全面停用雷尼替丁
自(zì)美國(guó)停用雷尼替丁後,歐盟也宣布全面停用 1.繼美國(guó)後,歐盟全面停用雷尼替丁 4月30日,歐洲藥品管理(lǐ)局EMA發布文件,EMA人藥委員會(CHMP)建議停用所有歐盟境內(nèi)的(de)雷尼替丁藥品,因為(wèi)出現低(dī)水平的(de)NDMA雜質。 根據動物研究,NDMA被歸類為(wèi)可(kě)能的(de)人類緻癌物(一(yī)種可(kě)能導緻癌症的(de)物質)。它存在于某些食品和(hé)水的(de)供應......
2020-05-06閱讀詳情
以嶺藥業單硝酸異山梨酯片通過一(yī)緻性評價
24日,以嶺藥業發布公告,公司收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的(de)單硝酸異山梨酯片的(de)《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價(以下簡稱“一(yī)緻性評價”)。 藥品基本信息 單硝酸異山梨酯是一(yī)種硝酸酯類藥物,是臨床常見的(de)血管擴張藥物。臨床适應症為(wèi):冠心病的(de)長(cháng)期治療;心絞痛的(de)預防;心肌梗死後持續心絞痛的(de)治療......
2020-04-26閱讀詳情
國(guó)家短(duǎn)缺藥品清單管理(lǐ)辦法(試行)發布
4月24日,國(guó)家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發布《關于印發國(guó)家短(duǎn)缺藥品清單管理(lǐ)辦法(試行)的(de)通知》,辦法共計14條。 随着短(duǎn)缺藥品供應保障體系逐步建立健全,我國(guó)藥品短(duǎn)缺矛盾有所緩解,大範圍、長(cháng)期性短(duǎn)缺情況較少,主要是暫時性、局部性短(duǎn)缺。按照《中華人民共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》和(hé)《國(guó)務院辦公廳關于進一(yī)步做(zuò)好短(duǎn)缺藥品保供穩價......
2020-04-26閱讀詳情
5億市場規模!吸入用硫酸特布他林溶液國(guó)內(nèi)首仿獲批
4月13日,四川美大康華康藥業的(de)吸入用硫酸特布他林溶液獲得國(guó)家藥監局批準上市,為(wèi)國(guó)內(nèi)首仿。 特布他林是一(yī)種腎上腺素β2受體激動劑,通過選擇性興奮β2受體擴張支氣管。特布他林可(kě)增加由于阻塞性肺病降低(dī)的(de)黏液纖毛清潔功能,從而加速黏液分泌物的(de)清除。臨床上适用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫和(hé)其它伴有支氣管痙攣的(de)肺部疾病......
2020-04-23閱讀詳情
治療血小闆減少症 複星醫藥「阿伐曲泊帕片」國(guó)內(nèi)獲批上市
4月15日,國(guó)家藥監局官網顯示,複星醫藥引進的(de)新藥「阿伐曲泊帕片」在國(guó)內(nèi)獲批(受理(lǐ)号:JXHS1900045),适應症為(wèi)擇期行診斷性操作或者手術的(de)成年(nián)慢性肝病患者相關的(de)血小闆減少症(CLDT)。 2018年(nián)3月,複星醫藥産業獲AkaRx,Inc.關于avatrombopag(商品名:Doptelet®)在......
2020-04-16閱讀詳情
盤點丨2019年(nián)獲批上市的(de)新靶點藥物
《自(zì)然綜述·藥物發現》近日發表一(yī)篇文章(zhāng),對2019年(nián)美國(guó)、歐盟、日本批準的(de)具有新穎作用機制的(de)藥物進行了彙總。這些藥物具有新的(de)作用機制(MOA)靶點,也就是說,這些藥物針對的(de)是以前未經批準的(de)靶點。 根據分析,有4個靶點屬于公認的(de)轉運體蛋白類别,包括SLC超家族中的(de)兩個轉運體SLC9A3和(hé)SLC5A1。此外,還有3個RN......
2020-04-16閱讀詳情
北上廣用藥TOP10出爐!立普妥、波立維下滑超30%
2019年(nián),帶量采購、醫保談判、重點監控目錄……重磅行業政策連續發布,多項政策疊加影響國(guó)內(nèi)終端用藥市場格局。米內(nèi)網最新數據顯示,2019年(nián)重點城市公立醫院終端化學(xué)藥銷售額為(wèi)1795億元,同比增長(cháng)4.90%,增速趨緩。一(yī)線城市北京、上海、廣州的(de)銷售額依然位居前列,北京市銷售額突破200億元;第一(yī)批國(guó)家集采品種在北上廣三......
2020-04-14閱讀詳情
中國(guó)發布新冠肺炎疫情防控信息
新冠肺炎疫情,是新中國(guó)成立以來發生的(de)傳播速度最快、感染範圍最廣、防控難度最大的(de)一(yī)次重大突發公共衛生事件。面對來勢洶洶的(de)疫情,在以習近平同志為(wèi)核心的(de)中共中央堅強領導下,中國(guó)采取最全面、最嚴格、最徹底的(de)防控舉措,14億人民同舟共濟,衆志成城,同疫情展開頑強鬥争,付出巨大代價和(hé)犧牲。在全國(guó)人民共同努力下,中國(guó)疫情防控形勢持......
2020-04-08閱讀詳情
最受關注十大國(guó)産品種業績出爐 可(kě)威沖擊60億元銷售
随着近期各大上市醫藥公司披露年(nián)報,一(yī)些受關注産品的(de)銷售額也随之出爐。随着中國(guó)醫藥産業改革升級,有些創新藥已經開始給企業帶來豐厚的(de)收入,也有一(yī)類新藥被納入重點監控名單後增長(cháng)乏力,還有些經典“仿制藥”在今年(nián)晉升50億級大品種,即将逼近60億元的(de)銷售規模。 01.突破200億的(de)國(guó)産創新藥 “你們根本不能叫做(zuò)制藥企業,你們就......
2020-04-03閱讀詳情
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