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皮下注射PD-L1抗體KN035提交中國(guó)新藥上市申請
11月16日,康甯傑瑞發布新聞稿,其與思路迪醫藥(3DMedicines)、先聲藥業達成戰略合作的(de)重組人源化PD-L1單域抗體(研發代号:KN035;通用名:恩沃利單抗注射液)的(de)生物制品上市許可(kě)申請(BLA),已正式提交給中國(guó)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局(NMPA),申請的(de)适應症為(wèi)用于治療标準治療失敗的(de)微衛星不穩定(MSI-H......
2020-11-17閱讀詳情
豪森又有新藥來了!加碼40億神經系統大品種
11月9日,NMPA官網發布了最新獲批藥品信息,華海藥業的(de)奧氮平片4類仿制上市申請獲批,神經系統藥物超40億大品種再迎新成員。近日,豪森的(de)奧氮平口腔速溶膜2.2類新藥上市申請也進入了“在審批”狀态,有望在近期迎來好消息。奧氮平是中國(guó)公立醫療機構終端神經系統藥物TOP4品種,豪森藥業為(wèi)該品種的(de)領軍企業,随着不斷有國(guó)內(nèi)藥......
2020-11-10閱讀詳情
首例患者篩查完成 國(guó)産AD治療新藥九期一(yī)海外III期臨床新動态
近日,2020年(nián)第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會在線會議閉幕。值得注意的(de)是,來自(zì)中國(guó)的(de)阿爾茨海默病治療(AD)治療新藥甘露特鈉膠囊(九期一(yī))亮(liàng)相大會,獲得關注。 據會議披露,目前,甘露特鈉膠囊國(guó)際多中心III期臨床試驗已在紐約州的(de)克拉裏蒂臨床研究中心順利完成了首例患者篩查。 海外III期臨床時間線 2019年(nián)11月2......
2020-11-10閱讀詳情
半年(nián)虧損2.5億的(de)榮昌生物赴港上市 首日漲幅近34%
11月9日,榮昌生物正式在港股挂牌交易,截至下午收盤,其股價為(wèi)69.8港元/股,較發行價52.10港元/股上漲33.97%,目前總市值達333.89億港元。 10月28日,榮昌生物曾公開招股,11月6日披露了配售結果:此次發行7653.7萬股,每股定價52.1港元,公開發售階段榮昌生物獲53.43倍認購,每手500股......
2020-11-10閱讀詳情
國(guó)家藥監局:10種藥停用召回
10種藥停用召回,包括複方對乙酰氨基酚片、複方颠茄氫氧化鋁片... 10月29日,國(guó)家藥監局發布了“關于18批次藥品不符合規定的(de)通告(2020年(nián)第73号)”(以下簡稱“通告”)。 通告顯示,經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構檢驗,标示為(wèi)貴州締誼健康制藥有限公司等11家藥品生産企業生産的(de)18批次藥品不符......
2020-11-02閱讀詳情
奧賽康「蘋果酸卡博替尼片」第二家報上市
10月30日,江蘇奧賽康3類仿制藥「蘋果酸卡博替尼片」遞交上市申請并獲受理(lǐ),為(wèi)國(guó)內(nèi)第二家報上市。此前,豪森于9月24日首仿報上市。 卡博替尼(cabozantinib),由Exelixis公司和(hé)益普生制藥研發,它是一(yī)種多靶點小分子(zǐ)酪氨酸激酶抑制劑,其靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、N......
2020-11-02閱讀詳情
産業周報丨第三批臨床急需境外新藥公示 質肽生物完成¥1億元融資
一(yī)周概覽 政策法規方面,本周發布3例政策,分别為(wèi)《關于公布國(guó)家藥物濫用監測哨點(醫療機構)的(de)通知》、《關于臨床急需醫療器械注冊申報有關事宜的(de)通告》、《關于第三批臨床急需境外新藥的(de)公示》等; 研發動向方面,本周新增211例藥品注冊申報受理(lǐ)号、42個一(yī)緻性評價受理(lǐ)号; 投融資方面,國(guó)內(nèi)醫藥健康領域共發生12起投融資事件,......
2020-11-02閱讀詳情
麗珠集團注射用丹曲林鈉獲批上市 為(wèi)國(guó)內(nèi)首仿
10月24日,麗珠集團發布公告稱,子(zǐ)公司麗珠制藥廠注射用丹曲林鈉收到《藥品注冊證書》,獲批上市,用于預防及治療惡性高(gāo)熱。麗珠集團的(de)注射用丹曲林鈉為(wèi)國(guó)內(nèi)首仿。 惡性高(gāo)熱屬于罕見病,是一(yī)種具有家族遺傳性的(de)肌肉病,主要是由揮發性吸入麻醉藥和(hé)去(qù)極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發的(de)骨骼肌異常高(gāo)代謝狀态。在沒有特異性治療藥物的(de)情況下,......
2020-10-26閱讀詳情
新華醫療董事長(cháng)許尚峰辭職 王玉全接任
10月24日,新華醫療公告稱,公司董事會收到董事長(cháng)許尚峰的(de)辭職申請,許尚峰因到退休年(nián)齡,申請辭去(qù)公司第十屆董事會董事長(cháng)及董事、戰略委員會主任及委員、審計委員會委員、薪酬與考核委員會委員、提名委員會委員職務。 同日,公司董事會會議審議通過《關于選舉公司第十屆董事會董事長(cháng)的(de)議案》,選舉王玉全為(wèi)公司董事長(cháng)。簡曆顯......
2020-10-26閱讀詳情
博安生物地(dì)舒單抗注射液在歐洲獲準開展臨床
今日,綠葉制藥集團宣布,旗下子(zǐ)公司山東博安生物技術有限公司(博安生物)自(zì)主研發的(de)重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(地(dì)舒單抗注射液,LY06006/LY01011)已獲得德國(guó)聯邦衛生部疫苗和(hé)生物醫學(xué)聯邦研究所(Paul-Ehrlich-Institut)批準啓動臨床試驗。目前,地(dì)舒單抗注射液已分别在歐洲和(hé)美國(guó)獲批開......
2020-10-26閱讀詳情
115家醫藥企業公布三季度業績預告 聖湘生物淨利潤預增110倍
截至10月15日,A股共有115家醫藥生物上市公司公布了今年(nián)前三季度的(de)業績預告。其中,有56家預增或略增,22家預減或略減,14家首虧,13家續虧,4家扭虧,1家續盈,5家不确定。直觀從淨利潤的(de)增減來看,有超一(yī)半的(de)企業預告淨利潤增加。 圖1已披露今年(nián)前三季度業績的(de)醫藥企業預告淨利潤情況 來源:同花順,中康産業資本研......
2020-10-19閱讀詳情
52個藥全國(guó)停供
52個藥,全國(guó)不供貨了 1、藥企承諾:全國(guó)統一(yī)停供 10月16日,內(nèi)蒙古藥采中心發布《關于取消黑龍江省濟仁藥業有限公司等企業生産的(de)部分藥品挂網資格的(de)通知》。 通知顯示,有24家藥企申請取消藥品挂網資格,并遞交全國(guó)統一(yī)不供貨承諾函,共涉及52個藥品。其中有25個是中成藥,27個是化學(xué)藥,大多數都是低(dī)價藥、廉價藥。從通......
2020-10-19閱讀詳情
盤點 | 超百億美元的(de)溶瘤病毒市場,國(guó)內(nèi)最新進展一(yī)覽
溶瘤病毒是目前世界上最前沿的(de)治療腫瘤方法之一(yī),能夠特異性地(dì)在腫瘤細胞內(nèi)複制并造成細胞裂解但不影響正常細胞。 溶瘤病毒通過重構腫瘤微環境的(de)免疫反應,結合重組表達的(de)IL-12、PD-1抗體、GM-CSF等進一(yī)步增強免疫反應,對腫瘤細胞起到免疫殺傷的(de)目的(de)。 目前,溶瘤病毒的(de)改造策略之一(yī)就是與其他抗癌藥物形成組合療法,從而增......
2020-10-09閱讀詳情
兒童感染新冠為(wèi)什麽症狀比較輕 新研究揭示免疫反應關鍵優勢
自(zì)從新冠疫情爆發,人們很快發現一(yī)個現象,兒童感染新冠病毒後,症狀往往要比成年(nián)患者輕得多,死亡率也更低(dī)。 《科學(xué)》子(zǐ)刊ScienceTranslationalMedicine在線發表的(de)一(yī)項新研究中,科學(xué)家們比較了兒童和(hé)成人對新冠病毒感染表現出的(de)免疫系統反應,從中找出了關鍵差異。這一(yī)發現不僅有助于理(lǐ)解為(wèi)什麽兒童新冠症狀較......
2020-10-09閱讀詳情
再度簡政放權!國(guó)務院取消部分醫療機構設置審批
日,國(guó)務院發布《關于取消和(hé)下放一(yī)批行政許可(kě)事項的(de)決定》,明确提出取消部分醫療機構《設置醫療機構批準書》核發行政許可(kě)。 《決定》提出,取消除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳台獨資醫療機構之外的(de)醫療機構《設置醫療機構批準書》核發行政許可(kě)。 防止以服務之名行審批之實 對......
2020-10-09閱讀詳情
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