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Ongentys治療帕金森病在日本獲得批準 複星醫藥引進中國(guó)
小野制藥(OnoPharmaceutical)近日宣布,日本厚生勞動省(MHLW)已批準Ongentys(opicapone)25mg片劑,這是一(yī)種新型、每日一(yī)次、口服選擇性兒茶酚-氧位-甲基轉移酶(COMT)抑制劑,聯合左旋多巴-卡比多巴(levodopa–carbidopa)或左旋多巴-鹽酸苄絲肼(levodop......
2020-07-02閱讀詳情
這些法規7月1日實施 影響所有制藥人
随着2019年(nián)12月份藥品管理(lǐ)法的(de)實施,2020年(nián)多項配套法規、政策陸續落地(dì),2020年(nián)7月1日施行的(de)法規有《藥品生産監督管理(lǐ)辦法》、《藥品注冊管理(lǐ)辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》《揮發性有機物無組織排放控制标準》、《水處......
2020-07-02閱讀詳情
醫療器械黑名單來了
一(yī)進黑名單,就不妙了。 NO.1 全面推行黑名單制度 日前,陝西省藥監局發布“關于公開征求《陝西省藥品安全“黑名單”信息共享和(hé)聯合懲戒辦法(試行)》意見的(de)通知”,意在加強藥品(含醫療器械)安全監管,強化企業主體責任落實,推進誠信體系建設,完善行業禁入和(hé)退出機制。 在範圍和(hé)概念的(de)圈定方面:醫療器械安全“黑名單”是指國(guó)......
2020-06-29閱讀詳情
嚴打來了!遼甯出台17種醫療違法違規行為(wèi)舉報獎勵辦法
近日,遼甯省衛健委官網公布了《遼甯省醫療衛生行業違法違規行為(wèi)舉報獎勵辦法(征求意見稿)》(下簡稱《辦法》),《辦法》明确了對醫療衛生行業違法違規行為(wèi)的(de)舉報獎勵範圍,舉報獎勵标準、監督管理(lǐ)等二十五條細則。 舉報17種衛生行業違法違規行為(wèi)可(kě)得一(yī)萬元 《辦法》明确對機構或個人醫療衛生行業違法違規行為(wèi)舉報獎勵範圍包括以下1......
2020-06-29閱讀詳情
艾司奧美拉唑全球超600億美元 國(guó)內(nèi)企業群雄逐鹿
5月25日,東陽光申報的(de)3類仿制藥艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得國(guó)家藥監局批準上市,首家通過一(yī)緻性評價。 艾司奧美拉唑是奧美拉唑的(de)單一(yī)異構體,兩者均屬于質子(zǐ)泵抑制劑,能有效抑制胃酸分泌,臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。 目前國(guó)內(nèi)上市銷售的(de)艾司奧美拉唑主要三種劑型:包括注射用艾司奧美拉唑鈉、艾司奧美拉......
2020-06-23閱讀詳情
奧賽康2類新藥注射用格列本脲獲批臨床
6月17日,奧賽康發布公告稱,全資子(zǐ)公司江蘇奧賽康藥業于近日收到國(guó)家藥監局下發的(de)注射用格列本脲新藥臨床試驗申請《受理(lǐ)通知書》。目前急性CNS損傷具有較高(gāo)的(de)發病率,病情危重、治療複雜,具有病情惡化快、後期并發症多、病死率高(gāo)的(de)特點,在這一(yī)領域,目前尚缺乏有效的(de)治療藥物,市場潛力大。 表1:藥品基本情況 來源:公司公告 ......
2020-06-22閱讀詳情
這個醫療器械一(yī)級召回 中國(guó)區644台
1、一(yī)級召回 6月18日,國(guó)家藥監局發布了一(yī)則關于對主動脈內(nèi)球囊反搏泵主動召回的(de)通告。 通告內(nèi)容中指出:泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司報告,由于涉及産品可(kě)能存在IABP中一(yī)個組件易受振動故障的(de)影響,最終引起突然停止運行或無法啓動IABP的(de)問題,生産商箭牌國(guó)際公司ArrowInternational,Inc.對主......
2020-06-22閱讀詳情
經導管主動脈瓣膜系統産品獲批上市
近日,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局經審查,批準了EdwardsLifesciencesLLC生産的(de)創新産品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。 該産品包括經導管主動脈瓣膜,經導管主動脈瓣膜輸送系統,導管鞘套件,經股動脈球囊導管,瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉,钴鉻合金瓣架,PET內(nèi)外裙緣組成。用于治療由心髒團隊(包括心血管外科醫師)......
2020-06-22閱讀詳情
國(guó)家藥監局批準注射用拉羅尼酶濃溶液上市
近日,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局通過優先審評審批程序批準Genzyme公司的(de)注射用拉羅尼酶濃溶液(商品名艾而贊/Aldurazyme)上市,用于黏多糖貯積症I型患者的(de)長(cháng)期酶替代治療,用于治療疾病的(de)非神經系統表現。 黏多糖貯積症I型(MPSI)是一(yī)種常染色體隐性遺傳的(de)罕見病,由α-L-艾杜糖苷酸酶......
2020-06-15閱讀詳情
國(guó)家藥監局批準澤布替尼膠囊上市
近日,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州(蘇州)生物科技有限公司1類創新藥澤布替尼膠囊(商品名:百悅澤)上市,用于既往至少接受過一(yī)種治療的(de)成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和(hé)既往至少接受過一(yī)種治療的(de)成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。 澤布......
2020-06-15閱讀詳情
史上最貴藥物每月銷售超5000萬美元 這十大新藥首年(nián)賣得最好
近日,美國(guó)FiercePharma網站統計了2017年(nián)以來新上市藥物的(de)銷售情況,根據每個新藥上市後的(de)前四個季度銷售額進行了排名,得出了“十大重磅産品”排名表。其中,艾伯維是唯一(yī)一(yī)家有兩個産品入圍新藥TOP10榜單的(de)藥企。 表:2017年(nián)以來新上市藥物的(de)銷售額TOP10 數據來源:美國(guó)FiercePharma網站,制......
2020-05-25閱讀詳情
中國(guó)首個氘代藥物獲批上市
5月18日,梯瓦醫藥信息咨詢(上海)有限公司宣布旗下創新藥物安泰坦®(氘代丁苯那嗪片)經國(guó)家藥監局(NMPA)優先審評審批後,正式獲批用于治療與亨廷頓病(HD)有關的(de)舞蹈病及成人遲發性運動障礙(TD)。 NMPA官網審批狀态 2018年(nián)11月,氘代丁苯那嗪片被納入《臨床急需境外新藥名單(第一(yī)批)》名單,之後......
2020-05-20閱讀詳情
國(guó)內(nèi)首家!海正藥業「嗎替麥考酚酯膠囊」通過一(yī)緻性評價
5月18日,海正藥業發布公告,公司「嗎替麥考酚酯膠囊」(250mg)獲國(guó)家藥監局簽發的(de)《藥品補充申請批件》,首家通過仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價。 嗎替麥考酚酯膠囊适用于接受同種異體腎髒或肝髒移植的(de)患者中預防器官的(de)排斥反應,應該與皮質類固醇以及環孢素或他克莫司同時應用。原研産品(商品名:骁悉Cellcept)由羅氏公......
2020-05-20閱讀詳情
阿斯利康「格隆溴铵福莫特羅吸入氣霧劑」獲批上市
5月14日,阿斯利康「格隆溴铵福莫特羅吸入氣霧劑」獲得國(guó)家藥監局批準上市,用于治療慢性阻塞性肺病(COPD)。 慢性阻塞性肺病(COPD)俗稱老慢支和(hé)肺氣腫,是一(yī)種由于吸入煙草(cǎo)、職業粉塵或污染的(de)空氣等引起的(de)氣道(dào)慢性炎症性疾病,臨床上主要表現為(wèi)進行性加重的(de)氣急,伴或不伴咳嗽、咳痰,肺功能表現為(wèi)阻塞性通氣功能障礙,......
2020-05-18閱讀詳情
國(guó)內(nèi)首家!甘李藥業「門冬胰島素注射液」獲批上市
5月14日,甘李藥業三代胰島素類似物門冬胰島素注射液獲得國(guó)家藥監局批準上市,用于治療糖尿病。 随着人口老齡化、城市進程的(de)加快,糖尿病呈現逐年(nián)增長(cháng)的(de)流行趨勢。據2017年(nián)國(guó)際糖尿病聯盟(IDF)全球糖尿病概覽-第八版數據統計:我國(guó)糖尿病患病人數約為(wèi)1.144億,是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增長(cháng)最快的(de)國(guó)家。但......
2020-05-18閱讀詳情
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