作為(wèi)疫情下的(de)「明星」産品，新冠核酸檢測試劑自(zì)2020年(nián)以來，已經在各省開展了多輪次集中集采，價格已達谷底。

8月27日，《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價結果》發布，邁瑞醫療等12家公司的(de)産品納入集采；羅氏、貝克曼庫爾特、安圖生物等最終未參與，透景生命落選。

截至發稿，各家的(de)談判價格官方尚未公布。據申萬宏源研究報告，此次安徽體外診斷集采結果，對于國(guó)産企業的(de)渠道(dào)利潤影響較小，但壓縮了進口品牌更多的(de)利潤空間。

此次安徽體外診斷集采的(de)特殊之處在于，是由安徽省紀委監委的(de)推動，旨在打擊醫療領域腐敗，并起到器械降價的(de)作用。

緣何安徽集采會以「雷霆之力」向體外診斷行業開刀？清華大學(xué)老科協醫療健康研究中心執行副主任、九州通醫藥集團營銷總顧問（原業務總裁）耿鴻武對健康界表示，醫療領域的(de)腐敗、高(gāo)價回扣對行業的(de)毒害，是主要原因。

「一(yī)部分企業大肆搞商業賄賂，腐蝕我們的(de)醫護人員，讓我們知名的(de)專家進了監獄！」據網上流傳的(de)7月14日召開的(de)安徽省臨床檢驗試劑企業專項帶量采購吹風會會議記錄，安徽省醫保局相關負責人在吹風會上說。

在某行業協會資深專家張月瓃看來，在以往醫院對耗材、物資、試劑等物品的(de)管理(lǐ)還比較粗放，都是醫院自(zì)己進行管理(lǐ)，手動記錄等等，這在一(yī)定程度上也耗費了醫護人員診療的(de)時間，同時也容易在醫生與企業間産生灰色收入。

近期，裁決文書網披露了阿壩州人民醫院原檢驗科科長(cháng)兼血液科副主任羅某雷受賄一(yī)案。

2009年(nián)至2018年(nián)任職期間，羅某雷在試劑采購等方面利用職務之便，為(wèi)他人謀取利益，先後收受他人現金120.8萬元、大衆牌寶來轎車一(yī)輛。

據12309中國(guó)檢查網披露，黑龍江省肇東市某醫院王某甲自(zì)2008年(nián)3月至案發時承擔該醫院檢驗所用體外診斷試劑的(de)考查、評價、建議、申報等職責，利用職務之便收受賄賂14萬元。

2019年(nián)5月，曾任柳州市工人醫院工會主席、院長(cháng)助理(lǐ)、醫技系統主任、醫學(xué)檢驗科主任等職務的(de)戴盛明被公訴機關指控，受賄行為(wèi)總共有5項，涉及5家醫藥公司，共計非法收受他人給予的(de)現金968萬元。

……

這一(yī)起起醫院管理(lǐ)者的(de)涉賄案例，說明體外診斷行業的(de)腐敗令人發指。

由此不難理(lǐ)解，為(wèi)何此次安徽省的(de)帶量采購是由安徽省紀委和(hé)安徽省監委落實推動。

體外診斷集采 安徽打頭炮

全國(guó)醫改看安徽。

參加此次安徽省臨床檢驗試劑企業專項帶量采購吹風會的(de)有羅氏、貝克曼庫爾特、雅培、西門子(zǐ)、邁瑞、長(cháng)光華醫、基蛋、索林、萬孚、安圖、新産業、希森美康、奧森多等17家公司，體外診斷試劑領域的(de)「大佬」都出現了。

「不要以為(wèi)自(zì)己了不起，少你一(yī)家沒有問題。」

「對于藥品耗材集中采購，談不成的(de)，或者不願意談的(de)，處理(lǐ)都重，紀委同意的(de)，也是紀委指示的(de)。」

根據會議記錄，上述言論來自(zì)安徽省醫保局醫藥價格和(hé)招标采購處負責人。

上述會議內(nèi)容，似乎是在為(wèi)後續的(de)帶量采購做(zuò)好鋪墊，官方對于不參與或是談判議價不成功的(de)企業，提前打好「預防針」。

8月19日，靴子(zǐ)落地(dì)，體外診斷集采率先在安徽拉開大幕，範圍涵蓋安徽全省公立醫院，産品直指「當紅(hóng)炸子(zǐ)雞」化學(xué)發光領域産品。

新冠疫情以來，體外診斷（IVD）市場規模已達千億，目前在整個A股市場，新冠核酸檢測概念股市值達到1.1萬億元以上。

不出所料，政策一(yī)出，資本市場上的(de)體外診斷概念股，一(yī)眼望去(qù)一(yī)片綠油油：8月20日，有「醫療器械界茅台」之稱的(de)邁瑞醫療跌掉17.05%，近期略有回升，截止9月3日15時收盤，達到331.20元/每股；8月20日當天，不少體外診斷（IVD）企業股價狂跌，萬孚生物（300482.SZ）、新産業（300832.SZ）、透景生命（300642.SZ）、浩歐博（688656.SH）、安圖生物（603658.SH）這五家企業股價跌幅均在10%或以上，這讓股民們大呼：又是「無效上班」。

姿态空前強勢

8月25日，安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判于合肥正式開标。據《每日經濟新聞》報道(dào)顯示，議價談判分為(wèi)A、B兩組。

A組：新産業、雅培、西門子(zǐ)、長(cháng)光華醫、邁瑞、透景，以腫瘤标志物為(wèi)主。

B組：邁瑞、雅培、索靈、新産業、西門子(zǐ)、萬孚、微點、基蛋、奧森多、明德、博陽，以心肌标志物和(hé)PCT為(wèi)主。

曆時9天速戰速決，8月27日，議價結果公布：共約談17家，參加13家，中選12家，透景生命落選。

從中選結果來看，本次中選12家投标企業。投标項目數量最多的(de)為(wèi)雅培，共中選19項，随後是新産業14項、邁瑞14項、西門子(zǐ)12項、索靈和(hé)博陽同為(wèi)5項、萬孚和(hé)基蛋同為(wèi)2項，而長(cháng)光華醫、明德、微點、奧森多中選1項。

出乎意料的(de)是：梅裏埃、羅氏診斷、安圖生物等企業沒有參與。

有「國(guó)産發光三巨頭」之一(yī)之稱的(de)安圖生物，主營業務為(wèi)體外診斷試劑及儀器的(de)研發、制造、整合及服務。其2021年(nián)年(nián)中報顯示，1-6月實現營業收入16.78億元，試劑類産品收入占比總營82.1%，在上遊供應鏈的(de)核心自(zì)産能力方面，安圖生物更顯不足，所以其在海外市場份額也不高(gāo)。如(rú)此情況之下，安圖生物沒有參加此次的(de)集采，備受外界關注。

在安徽體外診斷集采公告正式發布後，有投資者在投資互動平台詢問，安圖生物體外診斷列入集采，會對公司的(de)經營有多大程度的(de)影響，公司是否有針對性的(de)措施？

安圖生物回複稱，目前尚無省份正式實行類似藥品行業的(de)集采，故無法預估對公司的(de)影響；就安徽省出台的(de)相關集中帶量采購文件，公司在密切關注中；後續公司将根據相關集采政策進展情況，采取相關應對措施。

來自(zì)安圖生物2021H1中報電話會記錄顯示，安圖生物認為(wèi)，本次安徽體外診斷集采推行由紀委主導，初衷是希望在不降低(dī)産品品質情況下，價格有所下降。但如(rú)果強行推進，可(kě)能會有負面影響，這違背了主導機構的(de)初衷。

安圖生物認為(wèi)，行業本身存在定價不一(yī)緻性，西門子(zǐ)部分産品價格和(hé)安圖接近，而羅氏、雅培産品的(de)價格高(gāo)出很多，如(rú)果按28%~30%價格界定，進口品牌會出問題。

據體外診斷網早前報道(dào)，此次議價談判實行進口、國(guó)産試劑被分開定價，進口品牌的(de)入圍限價是按目前收費的(de)28%~30％，國(guó)産的(de)入圍限價是按照目前收費的(de)20%~25％。

有相關網友在股票(piào)咨詢平台表示，這種定價方式将緻國(guó)産品牌于不利地(dì)位，明顯違背市場公平競争的(de)原則。如(rú)果國(guó)産品牌最終以目前收費20％的(de)價格入圍，進口品牌以目前收費的(de)28％價格入圍，那麽進口品牌的(de)價格至少比國(guó)産品牌的(de)價格要高(gāo)出40％。

同時，國(guó)産品牌在不同省份的(de)價格體系差别也較大。進口試劑入圍限價按目前價格的(de)28%~30％，能夠達到這一(yī)價格空間的(de)隻有西門子(zǐ)，羅氏和(hé)雅培還做(zuò)不到。行業需要代理(lǐ)商存在，沒有代理(lǐ)商從中運作，市場不可(kě)能一(yī)直維系下去(qù)。

在行業人士看來，強制落地(dì)會有一(yī)些弊端，可(kě)能會有一(yī)些企業選擇放棄。另一(yī)方面，也會影響全國(guó)銷售價格體系。

從8月19日發布的(de)《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》規則來看，由于談判成功産品企業或相應總代理(lǐ)可(kě)享受上年(nián)80%的(de)保底采購量，且未納入談判議價範圍的(de)同類産品仍需聯動降價。

浙商證券表示，此規則預計會讓各廠商中标意願強烈。在類似于此前冠脈支架集采中「不中标，無市場」的(de)囚徒博弈形勢下，談判價降幅或将較大。國(guó)産商家在價格上的(de)優勢可(kě)以通過被納入集采、擠占國(guó)外廠商的(de)市場份額來加強，加速國(guó)産品牌發展。

在資深專家張月瓃看來，外企的(de)産品本身利潤就比較大，國(guó)內(nèi)高(gāo)端産品占比還是非常小的(de)，包括羅氏、雅培、貝克曼庫爾特、西門子(zǐ)四大家市場占比在80%左右。

「國(guó)産企業以價換量占領市場是趨勢，所以目前外資企業也在積極擁抱中國(guó)市場。」張月瓃坦言，醫療器械行業目前的(de)情況還是高(gāo)端産品依賴外企，國(guó)産的(de)科技水平還很不足。但進口替代是戰略方向，不能被外企卡脖子(zǐ)。

「以價換量擠占國(guó)外廠商的(de)市場份額也不一(yī)定，看起來是這樣，但試劑行業有個關鍵是儀器設備決定試劑，具有「一(yī)對一(yī)」特點，不可(kě)混用，不是簡單的(de)數字問題。」陝西省山陽縣衛健局副局長(cháng)徐毓才向健康界表示。

在耿鴻武看來，體外診斷領域集采的(de)集采和(hé)藥品不一(yī)樣，試劑需要通過儀器設備來使用，以服務項目收費為(wèi)主導。

診斷試劑大多需要配套企業自(zì)産的(de)系統使用，賣試劑、送儀器是這一(yī)行業普遍采取的(de)銷售策略。儀器不花錢，而通過後續試劑的(de)消耗，來攤平儀器成本。檢驗科很多試劑還都是封閉試劑，隻跟自(zì)家的(de)儀器匹配。

但早在7月14日的(de)企業吹風會上，安徽省醫保局相關負責人就已撂下「狠話」：「不要以為(wèi)你們的(de)試劑是封閉試劑，你們就不參與談判，紀委說的(de)很清楚，不降價就換機器，沒有什麽專機專用，換機子(zǐ)！機子(zǐ)錢醫院出。」

從此次中選結果也可(kě)看出，12家中選企業中隻有雅培、西門子(zǐ)兩家外企。張月瓃對健康界表示，管中窺豹，聯采辦、企業雙方也是做(zuò)了讓步的(de)，真換機器，政府也「肉疼」。

對于此次未參加、未中選的(de)企業，又會有什麽後果呢(ne)？安徽省醫保局相關負責人所言頗有警告意味：

「談判不成功的(de)産品不是進入備案目錄，而是全部進入預警目錄。」

「醫療機構使用的(de)話該産品就會有記錄、閃紅(hóng)光，月月統計，季季通告，其結果就是讓你賣不動。」

「還有不願意來談的(de)企業，不想談判就是不想幹了。不想幹，就把你企業下所有産品全部下架。」

《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》也明确說明，對于已列入談判議價範圍的(de)産品，如(rú)企業不參加談判議價或談判不成功，原在集中交易目錄內(nèi)的(de)，納入備案交易目錄，并進行重點監測。而納入備案目錄的(de)産品總采購占比或不得超過10%。

如(rú)何轉型

随着集采步入體外診斷常态化業務，多位業內(nèi)人士在接受健康界表示，體外診斷試劑大概率在今後也會被納入到國(guó)家集中帶量采購當中。

徐毓才認為(wèi)，從現在的(de)大趨勢看，體外診斷國(guó)家集采實際推動過程中可(kě)能問題也比較多，耗材涉及的(de)範圍非常廣，但是從國(guó)家推動的(de)速度和(hé)力度看，估計未來很可(kě)能要走到國(guó)家集采中去(qù)。

「國(guó)家政策總是先試驗田，然後再不斷推開，包括股價先跌後來企穩，業內(nèi)的(de)反應都是先恐慌，然後再接受政策。」張月瓃認為(wèi)，體外診斷全國(guó)的(de)集采在目前的(de)效果看來，後期可(kě)能會有全國(guó)鋪開的(de)趨勢。按目前的(de)結果來看，是一(yī)個比較向好的(de)情況。

張月瓃同時認為(wèi)，此次安徽體外診斷集采比較利于企業整合，「相關企業應積極擁抱政策，自(zì)身實力較弱的(de)企業，可(kě)考慮成為(wèi)有實力企業的(de)子(zǐ)公司或轉為(wèi)配送企業，要在目前大環境下找對自(zì)己的(de)定位。」

在帶量采購之後，很多二級三級代理(lǐ)商一(yī)定程度上就會轉型變為(wèi)配送商。

值得注意的(de)是，近年(nián)來随着帶量采購、兩票(piào)制、零加成等新醫改政策不斷向縱深發展，「成本為(wèi)王」的(de)時代已經到來，通過此次安徽體外診斷集采也可(kě)以看出，政府在加速推動醫療器械領域降價和(hé)控費目标的(de)達成。

（應采訪對象要求，張月瓃為(wèi)化名）