8月24日，國(guó)家組織藥品聯合采購辦公室就華北制藥斷供被處罰一(yī)事作出回應，并對業內(nèi)人士重點關心的(de)問題進行解答。

原文如(rú)下：

近日，因華北制藥股份有限公司（以下簡稱“華北制藥”）在山東省無法供應國(guó)家組織集采中選産品布洛芬緩釋膠囊放棄中選資格，國(guó)家組織藥品聯合采購辦公室（以下簡稱“聯采辦”）将華北制藥納入“違規名單”，取消其自(zì)2021年(nián)8月11日至2022年(nián)5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購活動的(de)申報資格。就這一(yī)事件，聯采辦回答了記者提出的(de)問題。

一(yī)、國(guó)家組織藥品集中采購的(de)總體供應情況如(rú)何？中選産品不能履約的(de)問題以前是否出現過？

答：當前，國(guó)家組織藥品集中帶量采購已開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經落地(dì)實施，涉及696個産品。其中，第一(yī)批、第二批集采已經完整運行首年(nián)采購周期，中選藥品供應量均達到全年(nián)約定采購量的(de)2倍以上，實際采購需求和(hé)供應超出預期。截至7月底，第三批集采已實施9個月，各中選企業平均供應中選藥品已達全年(nián)約定采購量的(de)1.5倍。第四批集采已實施3個月，各中選企業平均供應中選藥品已達全年(nián)約定采購量的(de)45%。總體來看，中選企業認真執行集中采購協議，按照約定采購量嚴格履約，對醫療機構超出約定采購量的(de)需求總體能夠積極滿足供應。華北制藥的(de)布洛芬緩釋膠囊在協議規定的(de)約定采購量內(nèi)出現違約現象，是國(guó)家組織藥品集采以來的(de)首次。

二、聯采辦對華北制藥做(zuò)出處理(lǐ)的(de)依據是什麽，下一(yī)步對華北制藥有哪些影響？

答：誠實守信和(hé)契約精神是市場經濟的(de)基礎，也是市場主體的(de)生存之本。國(guó)家組織藥品集采始終堅持打造公平公正的(de)競争環境，對所有企業一(yī)視(shì)同仁，不論所有制形式、不論內(nèi)資外資、不論規模大小，都應遵守市場競争規則，嚴格履行協議，一(yī)旦出現違約，都要依法依規處理(lǐ)，這也是對誠信經營企業的(de)尊重和(hé)保護。

（一(yī)）違約事實。關于華北制藥違約事宜，聯采辦已經在8月20日的(de)公告中說明，由于該公司在第三批國(guó)家組織藥品集采中選的(de)布洛芬緩釋膠囊未能在山東省按協議供應約定采購量，經多次約談協商，供應情況仍未改善，該企業于2021年(nián)8月11日提出放棄中選資格。近期，我們也注意到華北制藥就此發布了公告，承認供應不足主要是公司産能不足、內(nèi)部管理(lǐ)不到位等原因導緻。因此，華北制藥此次違約失信的(de)事實是清楚的(de)。

（二）處理(lǐ)依據。國(guó)家組織藥品集采标書中明确約定，企業不履行供貨承諾，影響到臨床使用的(de)，将列入“違規名單”并視(shì)情節輕重予以處置。鑒于這是全國(guó)集采以來第1起中選企業無法完成約定采購量而放棄中選資格的(de)事件，山東省醫療機構反映較為(wèi)集中和(hé)強烈，我們依法依規作出嚴肅處理(lǐ)，向社會釋放“中标必須履約、違約必受懲誡”的(de)強烈信号。

（三）後續影響。此次對華北制藥作出暫停自(zì)2021年(nián)8月11日至2022年(nián)5月10日參與國(guó)家組織藥品集采投标資格的(de)處罰，是基于其在1個省內(nèi)無法供應約定采購量作出的(de)适當懲處。下一(yī)步，聯采辦将密切關注華北制藥的(de)布洛芬緩釋膠囊在其他6個省份的(de)供應情況，如(rú)再次出現供應問題，有關省份也将及時啓動處置措施。同時，山東省有關部門正在依據醫藥價格和(hé)招采信用評價制度，對華北制藥的(de)違約事實開展信用評級，不同等級的(de)信用評級結果将産生相應影響。

三、有媒體猜測華北制藥違約是因為(wèi)集采中選價格低(dī)影響了利潤，事實是這樣嗎？

答：長(cháng)期以來，我國(guó)藥品價格虛高(gāo)問題嚴重，常用藥價格高(gāo)達國(guó)際主要國(guó)家平均價格的(de)2-3倍，與此同時，主流醫藥企業銷售費用占銷售收入比重近40%，明顯高(gāo)于其他消費品行業，既加重了群衆和(hé)醫保基金負擔，助長(cháng)了行業不正之風，也制約了醫藥衛生産業高(gāo)質量發展。開展集中帶量采購改革的(de)初衷，就是把藥價虛高(gāo)的(de)水分擠出去(qù)，促使藥價回歸合理(lǐ)水平，降低(dī)群衆費用負擔，使患者用得起藥。

國(guó)家組織藥品集中采購堅持市場在價格形成中的(de)決定性作用，規則公開、一(yī)視(shì)同仁，讓各市場主體具有平等的(de)競争機會，同時在采購标書中要求企業不得低(dī)于成本報價，通過公平競争産生中選結果。因此，中選企業和(hé)中選價格是企業自(zì)主報價、市場公平競争的(de)結果。在新的(de)采購模式下，企業要想在競争中取得優勢，應通過恰當的(de)戰略布局和(hé)産品管線，高(gāo)效的(de)組織管理(lǐ)能力和(hé)供應鏈體系，以及規模化、集約化的(de)生産方式等，進而獲取市場認可(kě)的(de)盈利，而不是由政府或相關機構的(de)保護，通過加重群衆負擔的(de)方式取得利潤。這也是中國(guó)醫藥産業高(gāo)質量發展的(de)必由之路。

布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業，其中華北制藥的(de)中選價格是最高(gāo)的(de)，為(wèi)8.04元每盒（30粒）。集采前，華北制藥的(de)布洛芬緩釋膠囊在天津、山西、青海等部分省市的(de)醫藥集中采購平台上銷售價與中選價接近，但由于未實施帶量采購，2020年(nián)該藥銷售額僅有50餘萬元。集采後，采用“量價挂鈎”的(de)方式，約定了華北制藥以中選價在山東等7省市供應7975萬粒，一(yī)年(nián)銷售額可(kě)超2000萬元，但華北制藥卻未能盡責履約。我辦在此也提醒，集中帶量采購改革後，按協議價格和(hé)協議量履約是中選企業應盡的(de)責任，應摒棄改革前報低(dī)價而不供應的(de)錯誤做(zuò)法。

四、集采有關保障中選産品臨床使用和(hé)質量安全方面的(de)政策措施執行情況如(rú)何？

在集中帶量采購改革中，我們始終堅持嚴守質量關，确保中選産品臨床供應穩定和(hé)替代安全。為(wèi)确保降價不降質，國(guó)家組織藥品集采以通過仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價為(wèi)仿制藥入圍門檻，并會同有關部門加強中選産品全生命周期質量監管，讓群衆用上質量和(hé)療效放心的(de)藥品。在采購執行過程中，聯采辦會同各成員單位加強中選藥品臨床使用情況監測，督促中選企業及時保障供應，确保臨床使用穩定。總體來看，集采中選藥品的(de)質量和(hé)療效已經被醫生、患者普遍認可(kě)。20家大型三甲醫院曆時兩年(nián)針對11萬病例開展的(de)真實世界研究顯示，集采中選仿制藥在臨床療效和(hé)安全性上與原研藥一(yī)緻。

此外，需要指出的(de)是，集采藥品降價的(de)空間主要來自(zì)三個方面，包括直供醫院降低(dī)營銷成本、及時回款降低(dī)财務成本、薄利多銷降低(dī)生産成本等，擠出的(de)是以往在流通領域長(cháng)期存在的(de)不合理(lǐ)費用，而不是企業生産成本，不影響藥品質量。

五、下一(yī)步集采改革有何考慮？如(rú)何做(zuò)好中選産品保供工作？

答：按照黨中央國(guó)務院部署，我們将堅定不移地(dì)深化醫藥集中帶量采購改革，同時進一(yī)步完善集采規則和(hé)配套措施，确保中選産品供應。過去(qù)幾批集采中，我們已經通過優化規則，逐步增加了中選企業數量，強化了供應保障，下一(yī)步還将進一(yī)步完善以下措施。

一(yī)是加強中選藥品供應情況監測和(hé)處置。進一(yī)步明确企業供應履約責任，落實《國(guó)務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常态化制度化開展的(de)意見》（國(guó)辦發〔2021〕2号），要求中選企業做(zuò)好市場風險預判和(hé)防範，按照采購合同組織生産供應，滿足中選藥品采購需求。聯采辦将加強中選産品采購情況監測預警，針對采購中發現的(de)企業不履行供貨協議等問題，予以嚴肅處理(lǐ)。同時，各省份也将積極履職盡責，按照國(guó)家醫保局《關于建立醫藥價格和(hé)招采信用評價制度的(de)指導意見》，通過信用評價壓實中選企業履約的(de)主體責任，對于中選後無法履約的(de)企業給予失信評級，并作出相應處置。

二是切實加強違規名單、失信評級在藥品集中采購領域的(de)應用。加強違規、失信結果的(de)運用，在今後的(de)國(guó)家和(hé)省級集中帶量采購申報條件中，進一(yī)步對違規、失信的(de)企業有所約束。在開展已集采藥品協議期滿的(de)接續工作時，強化供應、信用在産生中選企業過程中的(de)權重，使守信者更多更易中選，讓失信者受制約。

三是執行備選機制，提高(gāo)市場供應穩定性。國(guó)家組織藥品集采相關文件已明确，當中選企業無法及時供應醫療機構采購需求的(de)時候，所在省份可(kě)啓動備選企業選擇程序，确保臨床供應充足且價格合理(lǐ)。華北制藥申請放棄中選資格後，山東省醫保部門立刻啓動備選企業程序，已按既定遴選程序确定由珠海潤都制藥股份有限公司作為(wèi)替補企業供應山東省，并按珠海潤都制藥在國(guó)家組織集采的(de)中選價4.05元每盒（20粒）供應，該價格低(dī)于華北制藥的(de)中選價，山東省患者将以更低(dī)的(de)價格購買到同樣通過一(yī)緻性評價的(de)藥品。