11月25日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）批準奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治療TKI耐藥後并伴有T315I突變的(de)慢性期或加速期的(de)成年(nián)慢性髓細胞白血病（CML）患者。

CML又稱慢性粒細胞白血病，是骨髓造血幹細胞克隆性增殖形成的(de)惡性腫瘤，屬于白血病的(de)一(yī)種。在第一(yī)代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛）以及後續幾款二代藥物推出之後，CML的(de)臨床治療取得極大進步，患者能夠實現長(cháng)期生存。不過，獲得性耐藥一(yī)直是CML治療的(de)主要挑戰，尤其是對于Bcr-Abl T315I突變患者，更是面臨無藥可(kě)用的(de)窘境。

奧雷巴替尼率先開發的(de)适應症便是Bcr-Abl T315I突變CML，其研發曆程一(yī)直備受業內(nèi)關注，曾被CDE授予突破性療法資格，也獲得了FDA授予的(de)孤兒藥資格和(hé)快速通道(dào)資格，相關臨床結果連續四年(nián)入選ASH年(nián)會口頭報告。此次作為(wèi)國(guó)內(nèi)首個第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑獲批意義重大，為(wèi)T315I突變CML患者帶來了用藥選擇。